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2022.09.13
满分认证 | 臻和科技通过肿瘤游离 DNA(ctDNA)基因突变高通量测序检测室间质评

近日,国家卫生健康委临床检验中心(NCCL)公布了2022年全国肿瘤游离 DNA(ctDNA)基因突变高通量测序检测室间质量评价结果报告,臻和科技满分顺利通过本次考核,一流稳定的检测能力和质控体系再次获得国家权威机构的认可。


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肿瘤游离 DNA(ctDNA)基因突变高通量测序检测室间质量评价计划,是保证各临床实验室检测质量的重要手段,其可以确定参评实验室肿瘤游离 DNA(ctDNA)基因突变高通量测序检测的能力,发现在检测中存在的共性问题以及某些实验室存在的特殊问题,从而促进实验室提高检测水平。


本次质评样本共计五个,样本编号分别为 202211、202212、202213、202214、202215。样本主要包含肺癌及结直肠癌等靶向治疗相关的基因突变,突变等位基因百分比在0.3%~8%,目的是为评价实验室准确进行 ctDNA 基因突变检测的能力。


本次能力验证共有来自26个省(市、自治区)的共209个实验室参加,完整有效的检测结果共 185 份。所有实验室的总合格率为73.51%(136/185),全部正确的实验室为62.16% (115/185)。臻和科技采用自主研发的百适博®产品进行本次项目检测,所有上报的样本结果与预期结果完全一致,正确检出所有突变、缺失、插入和融合基因,以满分的成绩顺利通过,标志着臻和在实体瘤体细胞突变检测项目的检测流程、信息分析和临床解读全过程的规范性、准确性均处于肿瘤精准诊断行业的领先水平。


一直以来,臻和科技积极参与并以满分的成绩通过了244次由美国病理学家协会(CAP)、欧洲分子基因诊断质量联盟(EMQN)、国家卫生健康委临床检验中心(NCCL)、国家病理质控中心(PQCC)、江苏省临床检验中心(JSCCL)、上海市临床检验中心(SCCL)等国内外知名权威机构组织的室间质评考核。此外,臻和科技还获得了国际权威公认的两大医学实验质量体系规范——CAP及ISO 15189认可证书,出具的检测结果具有权威性和国际公信力,实现在全球多个国家互认,也为患者报告的准确性提供了强有力的多重质控与保障。


作为肿瘤精准诊断领军企业,臻和科技将继续坚持以“临床需求”为导向,再接再厉,保持领先可靠的质控检测能力,为肿瘤临床诊断和治疗提供科学、精准、可靠的依据。

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