近日，2022第七届易贸生物产业大会在苏州隆重开幕。本次EBC大会聚焦分子诊断、抗体药物、细胞与基因治疗等热门赛道，众多创业者、科学家、临床医生等业内人士齐聚于此，共话行业发展。

臻和科技与战略合作运营副总裁王海波博士以及实验室运营总监杨桂花博士代表公司隆重出席EBC大会，两位分别围绕“LDT 质控标准与规范化”和“实验室运营与质控”等热门话题与业内专家展开了深入地交流。

圆桌讨论

“LDT 质控标准与规范化”

NGS在测序通量及发现未知基因方面具有优势，但是在NGS技术应用需求及使用中仍然存在包括临床样本收集处理、NGS检测内容、测序流程、数据分析、结果报告判读等各方面的挑战。在“LDT 质控标准与规范化”论坛的圆桌讨论环节，王海波博士与复旦大学附属中山医院病理科纪元教授，上海市临床检验中心临床微生物学研究室主任王敬华教授，世和基因首席医学官张宪博士，以及华大智造中国营销中心副总经理赵明先生就“院内LDT实施所面临的挑战和机遇”、“NGS项目应如何保证检测质量”等议题进行了充分地探讨。

王海波博士参与圆桌讨论

王海波博士认为，随着肿瘤临床研究的快速进展，新的药物和新的治疗手段不断涌现，肿瘤治疗的各个环节精准诊断的新需求也随之出现，肿瘤基因检测的范围、靶点、精度需要不断更新来满足临床的需求。与必须经历较长周期，较大投入的注册IVD试剂盒相比，LDT具有更新速度快、使用场景灵活的优势，能够更加快速、灵活地满足临床和人民群众健康的需求，尤其适用于NGS基因检测。因此，以LDT的形式开展NGS基因检测，辅助临床诊疗，及时惠及患者就显得格外重要。当然院内LDT的实施依然面临较大挑战，如合规性、NGS分子检测/质量管理人员培养、LDT检测质量控制、LDT与医保及政策的适应性等。

在谈到企业如何助力院内LDT高质量开展，以及如何配合院内检测提供NGS平台技术的质量服务时，他表示：“NGS企业需基于本身的实践经验，结合医院的具体条件和要求，系统性方案协助医院临床科室不断加强实验室建设及质量管理各环节质控，提供检测质量的可靠保障，同时协助医院临床科室定期开展NGS实验室规范化建设培训，提高临床科相关人员的专业水平。“他还表示，NGS企业需不断研发与攻关，为临床提供更稳定、优质的产品，不断优化检测流程、检测效率和自动化程度，研发更安全的数据保障型NGS平台技术。臻和科技近日获批II类医疗器械注册证的自动化样本制备系统Genecast Genius G1便是这样一款突破性产品，该系统采用集成化设计，能够自动化、高效率、防污染地完成肿瘤基因测序的样本制备工作，能够有效降低人员和实验室投入，全面提升实验室整体工作效率和运行稳定性，保障检测的准确和质量。

大咖面对面

“实验室运营与质控”

在“大咖面对面”交流环节，36位大咖空降参与36场讨论。作为精准医学检验实验室的资深管理专家，杨桂花博士与多位大咖展开了面对面畅聊，围绕“实验室管理、运营与质控”，针对实验室质量管理和运营的重心、高效运营面临的挑战、精准医学检验实验室用户需求以及实验室质量与运营管理的未来发展趋势等话题展开多角度思维碰撞。

杨桂花博士

杨桂花博士表示：“NGS检测要求高、影响因素多，任何细节的失控，都可能会导致检测结果异常。因此需进行前瞻规划、因地制宜、全盘思考建设一个严格有序、规范的NGS实验室。一方面NGS实验室需要严格规范的质量管理体系，从人、机、料、法、环等全方位加强管理和监控。另一方面需要加强过程质控、精密度和正确度的控制，从检验前、检验中和检验后各环节监控检测质量，在各个环节中严格执行质控标准，防止不合格样本进入下一个环节。同时，需要通过阴、阳质控品和各个阶段数据分析，监测体系的精密度、稳定性，还有通过参加室间质评和数据比对，评估和保证检测的正确性。”

目前精准医学检验实验室行业法规要求不明确，检测质量管理体系建设和团队建设良莠不齐，她呼吁行业内建立标准化的实验室质量管理体系，并加大行业人才培养力度，以保障精准检测的安全高效和实验室的有效运行。随着市场需求的变化，实验室对于精细化、数字化管理的要求提升，未来，会有越来越多的实验室开始探索数字管理平台，用于充分发掘设备效率，简化工作步骤及提高自动化，全面提升实验室运行及管理效率。臻和科技作为NGS技术的践行者与推动者，也将积极展开持之以恒的探索，致力于实现精准医学检验实验室的更高效管理与运营！