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2021.12.21
新品上市 | 朗微博™——分子残留病变(MRD)动态监测产品

朗微博™以循环肿瘤基因(ctDNA)为生物标志物,进行早期肺癌术后分子残留病变动态监测,满足临床对预后评估、复发监测和疗效监测的需求,从而辅助临床进行治疗决策。


肺癌是世界上最常见的癌症,也是癌症死亡的主要原因。国际肺癌研究协会(IASLC)对全球94708例肺癌患者的数据分析发现:IA期到IIIA期的肺癌患者5年生存率在83%到36%之间,IIB期以后的肺癌患者5年总生存不足50%。近年来随着疾病早期筛查以及靶向治疗、免疫治疗等多模式治疗的推进,疾病诊疗取得了重大进展;但非小细胞肺癌的总体治愈率和生存率仍然很低。疾病复发严重威胁非小细胞肺癌患者生存,有研究表明即使是I期的非小细胞肺癌,在复发后中位生存时间仅为25.5个月。复发监测是肺癌生存护理的重要组成部分。


分子残留病变(MRD)是早期肺癌术后复发和转移的重要原因,传统影像学或实验学方法无法发现,但通过液体活检可以发现的分子异常,对其监测具有重要的临床意义。循环肿瘤基因(ctDNA)是癌组织经历凋亡、坏死或分泌释放到血液的基因片段,携带了癌组织特定的基因组异常信息(突变、染色体重排和拷贝数异常)和表观遗传异常信息(甲基化、核小体印记),是理想的MRD检测的生物标志物。


针对ctDNA检测对敏感性和特异度的挑战,臻和科技从深度、广度、洁净度多维度考虑,设计了专属检测平台——MRD-MinerVa,重磅推出早中期非小细胞肺癌MRD检测产品——朗微博™。MinerVa采用769基因panel(产品:百适博®),广泛覆盖驱动突变、克隆性突变和搭车突变等多种突变类型,并采用差异权重的panel设计,加倍覆盖肺癌热点区域检测深度(≥30000X),提供MRD检测灵敏性保障。臻和大数据中心拥有大样本的阴性血浆基线背噪库,通过位点轴与片段轴多维噪音特征分析建模,采用创新的多变异联合置信概率分析,保障MRD检测的特异性。分析性能验证MinerVa平台具有超高灵敏度和超强的特异性,最低检出限(LOD)可低至0.007%(十万分之七),追踪不同数量变异,特异度稳定地维持在99.5%-99.9%。


临床验证 | 朗微博™——MRD检测具有复发预测和辅助临床治疗决策的价值


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2021年12月1日,Clinical Cancer Research杂志(中科院1区TOP期刊,IF= 12.531)发表了由四川大学华西医院刘伦旭教授牵头的前瞻性、多中心、大样本的临床研究结果:围术期ctDNA可有效检测MRD并识别高复发患者,ctDNA-MRD检测可为肺癌术后治疗决策提供重要参考,在患者术后管理中有巨大的临床应用价值。


复发预测价值:ctDNA-MRD状态是患者术后复发预测的显著指标


术前ctDNA-MRD阳性患者术后复发率46.4%,显著高于阴性患者14.6%(P<0.001)。术前ctDNA阳性患者的RFS显著低于ctDNA阴性患者(HR 4.2;95%CI, 2.6-6.7; P<0.001)

术后ctDNA-MRD阳性患者的复发率80.8%,显著高于阴性患者16.2%P<0.001)术后ctDNA-MRD状态是患者术后复发预测的显著指标(HR, 11.1;P < 0.001)


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复发预测价值:ctDNA-MRD状态对患者术后复发影响最为显著


ctDNA-MRD状态在多因素Cox分析中,对RFS预测的相对贡献度(63.05%)高于TNM分期等临床变量的总和。


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辅助临床决策:ctDNA-MRD状态预测NSCLC辅助化疗疗效


单因素分析发现MRD阳性患者接受辅助治疗可提高RFS (HR, 0.3; 95%CI, 0.1-0.8;P = 0.008);MRD阴性患者接受辅助治疗,RFS 反而更差(HR, 3.1; 95%CI, 1.7-5.5;P < 0.001)(图B)。
纳入临床分期等多因素分析发现,MRD阳性患者,辅助治疗与患者RFS显著相关;MRD阴性患者,辅助治疗与患者RFS无显著相关性。


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朗微博™产品优势


专设平台,创新算法

• 从广度、深度和洁净度多维设计MinerVa平台

• 拥有创新的多变异联合置信概率分析算法


超高灵敏,超强特异

• 最低检出限(LOD)低至0.007%

• 样本特异性稳定维持在99.5%-99.9%


临床验证,运用广泛

• 大样本LUNGCA研究验证臻和MRD检测平台

• MRD检测可用于预后评估、复发监测和疗效监测


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· 利用创新的多变异联合置信概率分析算法进行MRD阳性值判断,并获得国家专利保护。

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超高灵敏度,超强特异性

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临床验证,运用广泛

MRD检测临床运用广泛,可用于预后评估、复发监测、疗效监测,有望在TNM分期之外,增加ctDNA的“B”分期,成为更经济高效的临床检测手段。

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朗微博™检测流程

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注:正文图片来源于American Association for Cancer Research

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