近日，无锡臻和生物科技有限公司（以下简称“臻和科技”）全资子公司臻悦生物科技江苏有限公司（以下简称“臻悦生物”）的肿瘤基因检测数据管理软件，通过江苏省药品监督管理局的审批，正式获得医疗器械产品注册证（苏械注准20212211534）。这是臻和科技推进NGS自动化落地应用的又一加速“利器”。

本次获批的肿瘤基因检测数据管理软件，是臻悦生物经过多年潜心研发和应用实践开创的生信分析技术，与此前获批的“人KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA 基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”配套使用，临床上用于对结直肠癌的福尔马林固定石蜡包埋组织（简称FFPE）样本的基因突变情况进行检测。

本软件采用臻和科技的专利算法，适合于不同测序方案的重复序列标记。通过本软件算法，可以保留更多的原始分子，并减少测序过程中引入的人工错误，对于DNA分子碎片化严重、覆盖基因组范围小、经过多轮扩增的样本或测序方案，可以得到更准确的代表序列。产品适用于各类医疗机构。

四大优势为数据分析保驾护航

• 易用性好

本软件基于通用工作站开发，功能操作简单、界面友好、系统交互体验佳。

• 流程自动化

可与测序仪直接对接，数据下机后自动启动分析，可配置多种生信分析流程、自动生成报告，全程无需人工操作。

• 过程实时监控

对计算机的CPU、内存以及磁盘使用量实时检测，避免使用量过大而影响分析过程。

精准治疗的前提是精准诊断，而精准诊断的基石是精准检测。在肿瘤基因检测流程中，数据分析环节被誉为“临门一脚”，对于检测准确度的重要性不言而喻。本次肿瘤基因检测数据管理软件获批，是臻和科技布局NGS全流程自动化的进一步“解锁”。

在肿瘤精准诊断赛道，NGS自动化几乎成为行业共识。头部企业在这场比赛中既是引领者，又是追逐者，这是一场创新、技术和时间的角力。臻和科技在其中的亮眼表现有目共睹，陆续推出了结直肠癌NGS多基因伴随诊断试剂盒、Genecast Genius G1全自动样品处理系统以及Genecast INTEGRO V1.0 全自动生信分析一体机等重磅产品。

无论入局早晚，这场竞争都是一场马拉松级别的长跑，而这场长跑，也才刚刚开始。在这场靠硬实力说话的赛局，能够持续创新、提供高性能产品的企业或将成为最大赢家。