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2021.06.01
聚焦实验室质量管控 推动肿瘤精准检测行业发展建设

近日,江苏省医院协会与江苏省临床检验中心于南京共同举办“2021年临床基因扩增检验实验室技术人员岗位培训班(肿瘤专项理论培训)”。臻和科技实验室运营总监杨桂花博士与各临床单位和医疗机构的著名专家、实验人员代表等齐聚一堂,就肿瘤基因检测涉及的实验室规范建设与管理、理论与技术、性能评价与标准操作、质控设置与判断规则、结果的分析与判定、报告的规范等问题进行了研讨。


杨桂花博士在《LDT肿瘤基因检测质量控制经验分享》的主题报告中谈到,在LDT检测质量管理上,性能验证、项目转产管理、检测质控设置、数据监控、试剂供应、设备、系统等管理及风险意识等需要进一步加强。


产品研发:需要完整、全面的性能验证

• Panel的定型、优化、确认都需要用已知突变的标准品、细胞系和大量临床检测样本进行性能验证。

• NGS测序背景噪音位点过滤需要设置位点特异性阳性判断值,确保位点报出的准确性;验证过程需要采集所有相关重要位点的LOB与阈值。


转产管理:每一个环节都需要进行流程验证具体情况

• 从样本接收开始,订单系统、样本中心、实验环节、LIMS系统、质控分析、生信分析、报告系统等各个方面都需要验证,确认后才能进行相应的转产。


全面的质控管理和数据监控

• 检测全流程、多个环节均需要设置质控,包括肿瘤占比、核酸提取量和质量、建库量、下机数据、生信分析数据和结果报告等过程。

• 样本提取量、建库量均值、测序深度、重要位点检出率、阴、阳性报告率及各个步骤质控不合格率等均需要设置数据监控。

• 每个批次均需要阴、阳、空白质控品,持续监控质控品合格情况,保证检测精密度在控;同时,积极参与各个监管机构/组织开展的室间质评能力验证,评估检测结果的正确性。

• 针对质控不合格的情况和数据监控发现的偏差,需要从病理、提取、建库、捕获、测序等各个环节进行分析、跟踪,最后厘清不合格的原因并做出准确的判断。


完善的质量管理体系建设

• 从人员到设备、试剂、耗材、IT系统、检测环境等各方面都需要进行规范、系统地管理。


精准治疗的前提是精准诊断。精准诊断,质量先行。截至目前,臻和科技以满分的成绩通过了198次由美国病理学家协会(CAP)、欧洲分子基因诊断质量联盟(EMQN)、国家卫健委临检中心、江苏省临检中心、上海市临检中心等国内外知名权威机构组织的室间质评考核,并持有「肿瘤相关基因项目(常规ARMS法和NGS法)技术合格证书」。


未来,臻和科技将继续不断完善病理、分子检测等各环节的质量建设,为医生和患者提供国际一流标准的精准诊断服务!

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