2021年3月3日，由无锡臻和生物科技股份有限公司（以下简称“臻和科技”）自主研发的结直肠癌NGS多基因联合检测产品“人KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”获得国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册证（国械注准20213400151）。这是国内首款专注于结直肠癌的NGS伴随诊断试剂盒。

此次获批上市的试剂盒为基于NGS平台的多基因位点的伴随诊断产品，用于体外定性检测结直肠癌患者肿瘤样本中与靶向治疗密切相关的KRAS、NRAS、BRAF和PIK3CA基因的多种突变状态，筛选适合接受靶向药物治疗的患者。

大规模临床试验验证

本试剂盒的临床试验验证过程历经近两年时间，在包括复旦大学附属肿瘤医院、四川大学华西医院、天津市肿瘤医院、河南省肿瘤医院、北大人民医院等顶尖肿瘤医院在内的八家临床试验中心，累计完成1400多例临床样本，是目前市场上参与中心最多、完成临床样本验证最多的结直肠癌NGS伴随诊断产品。

灵敏度高  测序平台灵活

本试剂盒在KRAS、NRAS、BRAF、PIK3CA的最低检出限为1%，临床试验总体符合率超过99%，达到了国内领先水平。且可以在MiSeq Dx和NextSeq CN500两款基因测序仪上使用，用户可根据自身需求灵活选择。

本次多基因检测试剂盒的获批，是臻和科技在结直肠癌分子病理精准诊断领域布局的重要里程碑。此前，臻和科技已经自主研发了针对结直肠癌的精准用药指导产品畅适博^®，可提供靶向治疗评估信息，并特别加入微卫星不稳定检测，为免疫治疗提供指导。同时，臻和科技独家引进了ESMO指南、NCCN指南推荐的免疫诊断产品Immunoscore^®（免疫评分），可以结合临床指标预测结直肠癌患者的预后，辅助临床决策。

随着技术手段的不断进步、研究探索的不断开展，认识水平的不断深入以及对肿瘤生物学本质了解的不断深化，结直肠癌的诊疗已经步入人群细化分层下的精准治疗。未来，结直肠癌的诊疗将会结合患者生物学特点、基因学特点或其他表现来制定治疗获益最大的方案，以期在疗效、生活质量等多方面都能获得最大的利益。这款专注于结直肠癌的NGS伴随诊断试剂盒的获批，有望给临床医生、患者带来更大的帮助！