EGFR基因突变类型超过两百种,分为常见突变和罕见突变。19DEL和L858R是最让人熟知的常见突变,对于1代/2代/3代TKI效果较好。但除了常见突变外,患者还可能看到G719X、S768I、L861Q这几类突变,它们有一个特殊身份,叫做罕见突变。之所以“罕见”,是因为它们仅占所有EGFR基因突变的10%~15%。也就是说,100个携带EGFR基因突变的非小细胞肺癌患者中,大约只有10到15个为罕见突变患者。而罕见突变并不是对于所有的EGFR-TKI均敏感,因此,如果检测出罕见突变,需要特殊选药。
苏特替尼是一种针对罕见EGFR基因突变的国产靶向药,是阿法替尼的类似药。近日,臻和获得了江苏苏中药业集团股份有限公司授权,组织相应的临床试验招募。如果您已经在臻和做了基因检测,且符合以下招募条件,请抓紧时间联系臻和服务热线400 080 0660进行申请!
研究关键信息
药物名称:马来酸苏特替尼胶囊
适应症:局部晚期或转移性非小细胞肺癌(仅限非耐药性罕见EGFR突变,包括L861Q、G719X和/或S768I)
试验目的:初步探索马来酸苏特替尼胶囊治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者【仅限非耐药性罕见表皮生长因子受体(EGFR)突变,包括L861Q、G719X和/或S768I】的有效性和安全性。
试验范围:国内
入选标准
年龄18~75(含18、75)周岁,性别不限。
经病理组织学和或细胞学确认的局部晚期或转移性 NSCLC患者。
患者的EGFR具有L861Q、G719X、S768I突变中的一种或几种,且不具有T790M突变、19号外显子缺失突变、20号外显子插入突变、L858R突变。
ECOG体力评分为0、1或2分。
预期生存时间>3个月。
排除标准
如果患者满足下列任何条件,则不能参加本试验:
入组前接受过任何表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)抗肿瘤治疗。
既往接受过化疗、抗血管生成等系统性抗肿瘤治疗患者,需要4周及以上洗脱期;既往接受过抗PD-1/PD-L1等免疫治疗,未出现过免疫性肺炎的患者,需要4周及以上洗脱期;既往接受过以缓解症状为目的对非靶病灶的放疗、抗肿瘤中成药的患者,需2周及以上洗脱期。
入组前4周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检)或出现过显著外伤。
筛选时,既往任何治疗的不良反应(ADR)尚未恢复到不良事件通用术语标准(CTCAE)5.0等级评价≤1级(脱发除外)。
无法口服药物,有严重(CTCAE5.0等级评价≥3级)的慢性胃肠功能紊乱,存在吸收障碍综合征或其他任何对胃肠道吸收有影响的状况(例如:消化性溃疡、肠梗阻、肠易激综合征、克罗恩病、胃食管反流病等)。
说明:以上内容为部分条件,最终是否能够入组,以项目医生判定为准。
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百适博,耀适博,朗适博,均适用于非小细胞肺癌患者的多维用药评估及伴随监控,可供患者检测选择。
最后,再次提醒在臻和做过基因检测的患友,赶紧看看检测报告里面是不是有EGFR罕见突变现象。如果有,即可考虑是否参加本次临床研究。