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2021.06.03
IIT在转化研究中的作用及价值思考

研究者发起的临床研究(Investigator-Initiated Trail,IIT)是指由研究者申请发起的一个或一系列临床研究。身处一线的医务工作者,是临床需求最敏锐的感知者,是临床研究最活跃的发起者。与产业界申办方发起的IND研究(Investigational New Drug,IND)相比,IIT研究目标、内容更为多元,方式也更为灵活,使得IND研究尚未满足的临床应用需求得到初步验证。尤其是在肿瘤治疗领域,许多临床药物的适应症扩展、联合用药、以生物标志物为指导的疗效提升,都首先在IIT中得到突破。


然而,目前国内开展的研究者发起的研究,普遍具有试验设计存在欠缺、执行规范性不足等问题,为临床研究的结果应用和推广带来了诸多障碍。在前不久结束的2021 DIA中国年会上,作为肿瘤精准诊断公司的代表之一,臻和科技医学事务负责人都潇博士受邀出席“临床需求和试验实践”专题,发表了《IIT在转化研究中的作用及价值思考》的主题演讲,从诊断企业的角度与临床专家、研究者及各临床试验参与方,分析中国IIT研究的现状,探讨如何利用IIT研究,为新药研发和诊疗改善助力。


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从实践看IIT的转化研究价值:


• IIT可以使得传统治疗方式的获益人群更加精细化。臻和科技联合多家中心开展的非小细胞肺癌真实世界IIT研究,采用回溯分层的方式,加上病理评估、驱动基因、PD-L1、TMB的情况,把患者分成四层。可以看到,有一部分患者即便是有驱动基因变异,但其使用靶向药物之后,中位OS依旧不理想。这也预示着,通过IIT可以在传统治疗中找出在IND研究中被淹没的不获益人群,为他们创造未来更多的治疗获益机会。对于分层中显示有潜在风险的人群,则可以联合制药企业进行更多的IND开发,针对性地解决问题。


• IIT可以使得新兴治疗方式的获益人群精细化。臻和科技联合北京大学肿瘤医院沈琳教授团队发起的一项晚期消化道肿瘤IIT研究,通过免疫治疗基线的细胞因子,实现对于新型疗法超进展的风险提前预测;同时,用患者接受ICB治疗1个周期前后的细胞因子反应,有效地提前区分开应答者和非应答者,从诊疗经济学的角度降低有害的治疗和无效的治疗,让新兴治疗方式的临床应用更加安全。


• IIT对疾病进化的摸底和诊疗理念的优化。臻和科技联合同济大学附属上海市肺科医院周彩存教授团队发起的一项IIT研究,通过对原发灶和转移灶进行多维度分析,发现肺腺癌肝、脑转移的突变谱和进化模式存在显著差异,这可能会成为远处转移肺癌患者治疗策略的全新突破口。


• IIT对诊疗迁移的价值探索。臻和科技支持的LUNGCA研究结果表明,MRD检测无疑为及早发现微小病灶、准确评估复发风险、克服传统手段局限性提供了重要武器,在前移的关口通过精准的检测,识别出高危复发的患者,以患者为中心,让治疗的前移更具合理性。


总的来说,随着生物技术的崛起,IIT探索目前集中在免疫治疗的研究上,未来可能更多地倾斜到在基因治疗、细胞治疗和RNA治疗等新型领域。我们也非常期待,更多高质量的IIT成果,可以给患者带来更多的生存机会、更优的生活质量,也可以培养出来更多的优秀临床转化研究工作者,引领诊疗的进步,同时为产业界输入有价值的信息,协作开发出更好的药物和诊断工具,降低医疗资源的浪费,提升诊疗经济学效益。

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